Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf Daten aus der von Novavax in Australien durchgeführten Phase-II-Studie, aus einer separaten Phase-II-Studie in Südafrika und aus der vom Vereinigten Königreich gesponserten COV-BOOST-Studie. Im Rahmen der Phase-II-Studien wurde gesunden erwachsenen Teilnehmern etwa sechs Monate nach ihrer ersten Impfung mit Nuvaxovid mit zwei Dosen eine einmalige Auffrischungsdosis verabreicht. Die dritte Dosis führte zu verstärkten Immunreaktionen, die mit dem Schutz in klinischen Phase-III-Studien vergleichbar waren oder diesen sogar übertrafen. In der COV-BOOST-Studie löste Nuvaxovid eine robuste Antikörperreaktion aus, wenn es als heterologe dritte Auffrischungsdosis verwendet wurde. In den von Novavax gesponserten Studien waren die lokalen und systemischen Reaktionen nach der Auffrischungsimpfung im Allgemeinen nur von kurzer Dauer und hielten durchschnittlich etwa zwei Tage an. Die Inzidenz von Vorfällen der Klasse 3 oder höher blieb relativ gering. Die Sicherheitsberichte über Reaktogenitätsereignisse zeigten eine zunehmende Inzidenz bei allen drei Nuvaxovid-Dosen, was die erhöhte Immunogenität bei der dritten Dosis reflektiert. Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (AE), potenziell immunvermittelte Erkrankungen und schwerwiegende AE traten nach der Auffrischungsdosis nur selten auf und hielten sich zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe die Waage.
