Amerikanische ADLM kritisiert die FDA

Während die Food and Drug Administration (FDA) ihren Versuch, laborentwickelte Tests (LDTs) zu regulieren, vorantreibt, stellen die US-amerikanische Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM, früher AACC) und viele andere in der Laborgemeinschaft in Frage, ob die Behörde die Befugnis hat, eine solche Aufsicht auszuüben. Die ADLM warnt außerdem davor, dass der Versuch den Zugang der Patienten zu wichtigen Labortests drastisch einschränken und einige Labore sogar lahmlegen könnte.

Die FDA hat am 3. Oktober 2023 einen Regelungsvorschlag veröffentlicht, der es der Behörde ermöglichen würde, LDTs als Medizinprodukte zu regulieren, ähnlich wie die von IVD-Unternehmen hergestellten In-vitro-Diagnostik (IVD)-Testsätze.

Amerikanische ADLM kritisiert die FDA

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